Треба поквапитися. У США готові схвалити вакцину від коронавірусу ще до завершення всіх випробувань

Керівник FDA Стівен Хан сказав, що запит на таке надзвичайне схвалення повинен виходити від розробника вакцини.

«Якщо вони зроблять це до кінця третьої фази, яка включає в себе великомасштабні випробування на людях, ми можемо знайти це відповідним. Ми можемо знайти це недоречним, але ми приймемо рішення», — заявив Стівен Хан.

Але Хан окремо підкреслив, що він діє не під тиском президента Дональда Трампа, який наполягав на створенні вакцини, заявляючи, що вона може бути готова до виборів в США 3 листопада.

«Це буде наука, медицина, вивчення даних. Це не буде політичним рішенням», — сказав Хан.

Зараз три західних виробника ліків успішно проводять треті фази своїх клінічних випробувань вакцин, в яких беруть участь десятки тисяч учасників. Це AstraZeneca, яка співпрацює з Оксфордським університетом в Англії; Moderna, яка співпрацює з Національними інститутами охорони здоров’я США і альянс Pfizer / BioNTech.

За характером випробувань важко передбачити, коли будуть отримані достовірні результати.

Половина учасників таких випробувань отримує експериментальну вакцину, а інша половина — плацебо. При звичайних процедурах адміністратори тестів повинні чекати — можливо, місяцями — щоб побачити, чи є статистично значуща різниця в рівні зараження в цих двох групах.

Хан також сказав, що дозвіл на надзвичайну ситуацію не обов’язково буде поширюватися на всіх — його може бути видано для певних груп високого ризику.

«Наш дозвіл на використання в надзвичайних ситуаціях — це не те ж саме, що повний дозвіл», — сказав він.

Додамо, в березні FDA дало екстрений дозвіл на використання гідроксихлорохіну для лікування COVID-19 після того, як Трамп неодноразово хвалив його використання; дозвіл довелося відкликати в червні після появи серйозних побічних ефектів.

Раніше НВ писав, що МОЗ РФ видав офіційний дозвіл на запуск комбінованої III-IV фази клінічних випробувань російської аденовірусної вакцини від COVID-19, створеної в Центрі імені Гамалії.

Такий порядок видачі дозволів досить незвичайний — справа в тому, що цю вакцину вже зареєстрували раніше, за підсумками тестів лише у 76 добровольців.

Число учасників нових випробувань — 40 тисяч людей, а самі випробування будуть рандомізованими, подвійними сліпими і плацебо-контрольованими. Третя фаза буде проводитися в восьми організаціях.

Вакцина від COVID-19 («Гам-КОВІД-Вак», вона ж «Супутник-V»), розроблена в Центрі імені Гамалії, була зареєстрована 11 серпня. Ця вакцина заснована на використанні вірусного вектора — рекомбінантного аденовірусу, який позбавили можливості розмножуватися, а в геном вставили послідовність, що кодує S-білок коронавірусу. Реєстрація вакцини, навіть для обмеженого застосування (тільки для груп ризику), викликала критику, оскільки стандартна практика вимагає проведення трьох фаз випробувань.