Надо поторопиться. В США готовы одобрить вакцину от коронавируса еще до завершения всех испытаний

Руководитель FDA Стивен Хан сказал, что запрос на такое чрезвычайное одобрение должен исходить от разработчика вакцины.

«Если они сделают это до конца третьей фазы, которая включает в себя крупномасштабные испытания на людях, мы можем найти это подходящим. Мы можем найти это неуместным, но мы примем решение», — заявил Стивен Хан.

Но Хан отдельно подчеркнул, что он действует не под давлением президента Дональда Трампа, который настаивал на создании вакцины, заявляя, что она может быть готова к выборам в США 3 ноября.

«Это будет наука, медицина, изучение данных. Это не будет политическим решением», — сказал Хан.

Сейчас три западных производителя лекарств успешно проводят третьи фазы своих клинических испытаний вакцин, в которых участвуют десятки тысяч участников. Это AstraZeneca, которая сотрудничает с Оксфордским университетом в Англии; Moderna, которая сотрудничает с Национальными институтами здравоохранения США и альянс Pfizer / BioNTech.

По характеру испытаний трудно предсказать, когда будут получены достоверные результаты.

Половина участников таких испытаний получает экспериментальную вакцину, а другая половина — плацебо. При обычных процедурах администраторы тестов должны ждать — возможно, месяцами — чтобы увидеть, есть ли статистически значимая разница в уровне заражения в этих двух группах.

Хан также сказал, что разрешение на чрезвычайную ситуацию не обязательно будет распространяться на всех — оно может быть выдано для определенных групп высокого риска.

«Наше разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях — это не то же самое, что полное разрешение», — сказал он.

Добавим, в марте FDA дало экстренное разрешение на использование гидроксихлорохина для лечения COVID-19 после того, как Трамп неоднократно хвалил его использование; разрешение пришлось отозвать в июне после появления серьезных побочных эффектов.

Ранее НВ писал, что Минздрав РФ выдал официальное разрешение на запуск комбинированной III-IV фазы клинических испытаний российской аденовирусной вакцины от COVID-19, созданной в Центре имени Гамалеи.

Такой порядок выдачи разрешений довольно необычен — дело в том, что эту вакцину уже зарегистрировали ранее, по итогам тестов лишь у 76 добровольцев.

Число участников новых испытаний — 40 тысяч человек, а сами испытания будут рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми. Третья фаза будет проводиться в восьми организациях.

Вакцина от COVID-19 («Гам-КОВИД-Вак», она же «Спутник-V»), разработанная в Центре имени Гамалеи, была зарегистрирована 11 августа. Эта вакцина основана на использовании вирусного вектора — рекомбинантного аденовируса, который лишили способности размножаться, а в геном вставили последовательность, кодирующую S-белок коронавируса. Регистрация вакцины, даже для ограниченного применения (только для групп риска), вызвала критику, поскольку стандартная практика требует проведения трех фаз испытаний.