Схаменулися. У Росії вирішили приступити до третьої фази випробувань своєї вакцини від коронавірусу
МОЗ РФ видав офіційний дозвіл на запуск комбінованої III-IV фази клінічних випробувань російської аденовірусної вакцини від COVID-19, створеної в Центрі імені Гамалії.
Такий порядок видачі дозволів досить незвичайний — річ у тім, що цю вакцину вже зареєстрували раніше, за підсумками тестів лише у 76 добровольців.
Число учасників нових випробувань — 40 тисяч, а самі випробування будуть рандомізованими, подвійними сліпими і плацебо-контрольованими. Третя фаза буде проводитися в восьми організаціях: п’яти московських поліклініках, двох лікарнях, а також медичних центрах компанії «Медсі». Дозвіл на проведення випробувань діє до 31 грудня 2022 року.
Вакцина від COVID-19 («Гам-КОВІД-Вак», вона ж «Супутник-V»), розроблена в Центрі імені Гамалії, була зареєстрована 11 серпня. Ця вакцина заснована на використанні вірусного вектора — рекомбінантного аденовірусу, який позбавили можливості розмножуватися, а в геном вставили послідовність, що кодує S-білок коронавірусу. Потрапляючи в клітини організму, вірус змушує їх виробляти коронавірусний S-білок, що і формує імунну відповідь. У вакцині використовується два різних типи аденовірусу — Ad5 і Ad26 — тому вона вимагає двох ін'єкцій з інтервалом у 21 день.
Державна реєстрація вакцини була отримана за підсумками суміщеної I-II фази випробувань, в яких брали участь в цілому 76 добровольців у віці від 18 до 60 років. Самі випробування були відкритими, тобто і випробувані і лікарі знали, що їм вводять саме вакцину, і проходили без групи плацебо. Результати I-II фази поки не опубліковані.
Реєстрація вакцини, навіть для обмеженого застосування (тільки для груп ризику), викликала критику, оскільки стандартна практика вимагає проведення трьох фаз випробувань. Разом з тим, керівники проєкту заявляли, що вакцина показала «хороший профіль безпеки», а у випробовуваних не було серйозних побічних ефектів, а також у них спостерігали виражену імунну відповідь.
Раніше НВ писав, що глава німецької Федеральної лікарської палати Клаус Райнхард жорстко розкритикував реєстрацію в Росії вакцини від нового типу коронавірусу.
«Я вважаю, що схвалення вакцини без вирішальної, третьої, фази — це ризикований експеримент на людях. Це — безвідповідально, вже на цій стадії прищеплювати цілі групи населення », — цитує Райнхарда DW.
Реєстрацію препарату прокоментували також в міністерстві охорони здоров’я ФРН. Представниця відомства заявила, що в Європі для схвалення подібної вакцини потрібні достатні свідчення, «отримані в ході клінічних випробувань», що підтверджують її «ефективність і безпеку». Вона підкреслила «особливе значення» третьої — і останньої — клінічної фази випробувань.
Німецький лікар-вірусолог Йонас Шмідт-Каназей з Інституту Бернхарда Нохта в Гамбурзі, що спеціалізується на нових інфекційних хворобах, також скептично відгукнувся про реєстрацію в Росії вакцини проти коронавірусу. За його словами, дослідники не мали можливості дати препарату незалежну оцінку.
Правова інформація. Ця стаття містить загальні відомості довідкового характеру і не повинна розглядатися як альтернатива рекомендаціям лікаря. НВ не несе відповідальності за будь-який діагноз, поставлений читачем на основі матеріалів сайту. НВ також не несе відповідальності за зміст інших інтернет-ресурсів, посилання на які присутні в цій статті. Якщо вас турбує стан вашого здоров’я, зверніться до лікаря.
матеріалів розділу Здоров'я
Приєднуйтесь до нас у соцмережах Facebook, Telegram та Instagram.
