ПЛР-тести на Covid-19. Чому варто обрати лабораторію ДІЛА

28 вересня 2020, 08:00
Новини компаній
Вы также можете прочесть этот материал на русском языке
Якій лабораторії віддати перевагу? (Фото:depositphotos)

Якій лабораторії віддати перевагу? (Фото:depositphotos)

Погодьтеся, за необхідності звернутися до медичної лабораторії на ринку можна знайти дуже багато різних пропозицій. І ми застигаємо перед вибором: якій лабораторії віддати перевагу?

Важливо пам’ятати, що результати лабораторних досліджень — це не останній етап лікувального або профілактичного процесу. За ним слідує копітка робота лікаря, який на підставі отриманих даних ставить діагноз і призначає відповідне лікування. Саме тут стає зрозумілою надзвичайна важливість лабораторних досліджень, які видає лабораторія, точності та достовірності їх результатів, від яких залежить здоров’я, а іноді й життя пацієнта.

Але чи всі лабораторії однакові? Як зробити правильний вибір?

Якщо скористатися формулою, що від точності діагнозу залежить успішність подальшого лікування, то саме етап діагностики є найбільш критичним. І дуже важливо саме на цьому етапі не припуститися помилки, інакше подальші дії в кращому разі будуть марні, а в гіршому — можуть завдати непоправної шкоди. І вже ніхто не буде сперечатися, що точність отриманих результатів часто переважує вартість дослідження.

Для оцінки економічного ефекту від якісної та своєчасної лабораторної діагностики в Європі використовували статистичну обробку витрат на охорону здоров’я. Вона показала, що 1 додатковий євро витрачений на діагностику економить 5 євро на лікування. Ефективність для власника бюджету вражає.

Але як неспеціалісту визначити, яка лабораторія не лище обіцяє, але демонструє точність результатів тестування? Ця проблема існує у всіх країнах. Для її вирішення був використаний типовий підхід. А саме — підтвердження якості функціонування компанії незалежними професіоналами, які спеціалізуються на такій діяльності.

На міжнародному рівні існує цілий спектр стандартів якості та компаній, які займаються контролем і підтвердженням того, що такі стандарти підтримано. У напрямку медичних лабораторних досліджень найбільш актуальними є ISO 9001 та ISO 15189. Такі сертифікати ви могли побачити на сайтах деяких лабораторій.

Що це таке? Давайте розбиратися!

Що таке система стандартизації ISO? Навіщо потрібна міжнародна сертифікація?

Сертифікація та акредитація* лабораторії на відповідність міжнародним стандартам проводиться з метою виключити негативні наслідки недостовірних результатів лабораторних досліджень, які можуть вплинути на подальшу тактику ведення хворого. Ніхто не сперечається, що значимість результатів дослідження в клінічній практиці є пріоритетною. Адже від їх точності та достовірності залежить здоров’я, а іноді й життя пацієнта.

Міжнародна організація зі стандартизації - ISO (International Organization for Standardization) сприяє розвитку співробітництва та міжнародного обміну в інтелектуальній, науковій, технічній та економічній сферах діяльності. Це неурядова організація, заснована в 1947 році, що наразі об'єднує представників з більш ніж 150 країн.

ДІЛА
Фото: ДІЛА

Основним пріоритетом розвитку компанії є поліпшення якості наданої послуги й інноваційна активність, що стає можливо завдяки впровадженню систем управління якістю. На сьогодні системи управління якістю — найкращий загальновизнаний у світі механізм, який забезпечує якість лабораторних послуг на всіх етапах: від взяття біоматеріалу для досліджень до дотримання адекватних термінів видачі результату.

Оцінивши всі переваги, які отримує компанія, впроваджуючи на виробництві систему менеджменту якості, лабораторія ДІЛА була першою приватною лабораторією України, яка пройшла міжнародний аудит і отримала сертифікат ISO 9001: 2000 у 2005 році. Щорічно проводяться ресертифікаційні та наглядові аудити для підтвердження відповідності стандарту.

Яку користь отримує клієнт при відвідуванні лабораторії, сертифікованої за стандартами ISO:

1. Якісний і безпечний сервіс.

  • безпеку, конфіденційність і неупередженість при оцінці результатів досліджень;
  • високий професіоналізм персоналу;
  • можливість обслуговування на дому та в умовах лікувально-профілактичних закладів;
  • зручність отримання результатів;
  • визнання результатів сертифікованої лабораторії за кордоном.

2. Точність і достовірність результатів досліджень.

  • організація робочих процесів відповідно до міжнародного стандарту;
  • обладнання та реагенти сертифікованих лідерів лабораторної галузі;
  • незалежні зовнішні та внутрішні аудити (ДІЛА проходить до 20 зовнішніх аудитів та інспекторських перевірок на рік!), які гарантують що всі процеси в лабораторії відповідають світовим стандартам;
  • участь у міжнародних програмах контролю якості;
  • щоденний моніторинг робочих процесів.

3. Інформаційна підтримка.

  • власний колл-центр;
  • лікарі-координатори сектора клінічного консалтингу.

Про що говорить наявність сертифіката ISO 9001:2015

ISO 9001 входить до серії стандартів ISO 9000 — це міжнародні стандарти, що описують вимоги до системи менеджменту якості організацій і підприємств. Це загальний стандарт, який гарантує відповідність компанії головному міжнародному стандарту.

Наявність сертифіката ISO 9001:2015 підтверджує, що лабораторія ДІЛА успішно впровадила систему управління якістю та пройшла сертифікацію згідно зі стандартом на найкращу практику і відповідає їй. Виданий незалежним сертифікаційним органом документ показує, що клієнти можуть бути впевнені в наявності у лабораторії ДІЛА всіх необхідних внутрішніх процесів для виконання взятих на себе зобов’язань.

Стандарт 9001 широко використовується у виробничих і обслуговуючих організаціях для оцінки систем менеджменту якості виробів або послуг. Сертифікація систем менеджменту якості організацій за стандартом ISO 9001 використовується з метою підтвердження їх відповідності цьому стандарту, але не призначена для конкретної оцінки технічної компетентності медичної лабораторії. Тому для медичних лабораторій додатково використовується спеціально розроблений стандарт, який встановлює вимоги до компетентності та якості, які є приватними для медичних лабораторій — ISO 15189.

ДІЛА
Фото: ДІЛА

Що таке стандарт ISO 15189? Яка користь пацієнту від його впровадження в лабораторії?

Ще 2007 року всі робочі процеси ДІЛА відповідали останній версії міжнародного стандарту ISO 15189, що було документально підтверджено незалежним європейським аудитором. А 2016 року, після початку впровадження в Україні практики сертифікації та розробки державного ДСТУ за цим стандартом, компанія ДІЛА першою пройшла акредитацію за національним стандартом ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189: 2012, IDT) «Медичні лабораторії - вимоги до якості та компетентності» й отримала сертифікат за № 1 (30001).

Стандарт ISO 15189 являє собою «закон» для лабораторної практики, який був розроблений у рамках міжнародного співробітництва та контрактів. Міжнародний стандарт ISO 15189 «Медичні лабораторії. Вимоги до компетентності та якості» є профільним стандартом і охоплює весь комплекс питань організації діяльності лабораторій.

Наявність впровадженого міжнародного стандарту ISO 15189 гарантує клієнтам лабораторії достовірність і якість результатів, оскільки охоплює всі сторони процесу лабораторних досліджень від призначення дослідження і взяття зразка біоматеріалу у пацієнта до інтерпретації отриманих результатів. Особливе місце в робочих процесах відводиться етичним аспектам відносин з пацієнтами, конфіденційності лабораторної інформації.

Наявність впровадженого міжнародного стандарту ISO 15189 гарантує клієнтам лабораторії достовірність і якість результатів, оскільки охоплює всі сторони процесу лабораторних досліджень від призначення дослідження і взяття зразка біоматеріалу у пацієнта до інтерпретації отриманих результатів.

Акредитована медична лабораторія гарантує:

  • точність і достовірність результату досліджень;
  • адекватні терміни їх виконання;
  • забезпечення прав пацієнта;
  • дотримання медичної етики;
  • конфіденційність і неупередженість при оцінці результатів;
  • безпеку пацієнта.

Наявність атестата про акредитацію підтверджує компетентність лабораторії відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189:2012, IDT) та підтверджує, що напрямок і сервіс відповідають кращій світовій практиці, стимулює впровадження інновацій і передових технологій, знижує ризик для пацієнта і персоналу лабораторій та сприяє підвищенню їх престижу у всій системі надання медичної допомоги. А також те, що результати, отримані в лабораторії ДІЛА відповідають результатам, які ви отримали б в будь-якій лабораторії світу, яка також атестована за міжнародним стандартом ISO 15189, і тому наявність такого атестата про акредитацію є сьогодні однією з обов’язкових вимог при пред’явленні результатів лабораторного тесту на коронавірус під час перетину кордону.

Перетин кордону, Дій вдома й ISO 15189: що, навіщо і як?

ПЛР тестування на COVID-19 обов’язкове у двох випадках:

  1. для підтвердження захворювання при підозрі на COVID-19;
  2. для виключення захворювання COVID-19.

І якщо з першим пунктом все більш-менш зрозуміло, особливо, якщо людина має симптоми або контактувала з хворим, то другий пункт вимагає роз’яснень.

Відкриваються кордони і поновлюється транспортне сполучення. І потрібно бігти, їхати, летіти до інших країн за новими враженнями, за здоров’ям або на роботу, і однією з умов в'їзду є негативний ПЛР-тест. Достроково припинити самоізоляцію в разі, якщо ви рухаєтеся у зворотному напрямку — тобто в'їжджаєте до України з країн червоної зони також можна лише здавши мазок на ПЛР і отримавши негативний результат.

Для тих, хто прибуває до України:

Всі, хто приїжджає з країн «червоної зони» з метою запобігання поширенню COVID-19, після перетину державного кордону України можуть вибрати один варіантів:

1. 14 днів обсервації в спеціалізованих ізоляторах.

2. Самоізоляція за місцем проживання з реєстрацією в програмі «Дій вдома». Це мобільний додаток, призначений для контролю за дотриманням обмежувальних заходів протягом 14-ти днів. При цьому можна достроково припинити самоізоляцію при отриманні негативного результату ПЛР-тестування на COVID-19 методом після перетину державного кордону. Пройти таке дослідження можна в аеропорту або у відділенні лабораторії ДІЛА. Після перетину кордону і встановлення програми «Дій вдома» у вашому розпорядженні є 24 години, щоб прибути за адресою самоізоляції, надіслати еталонне фото, а також дані про геолокацію.

NB! Пам’ятайте, що результат ІФА-дослідження з визначення антитіл не є підставою для дострокового припинення самоізоляції.

Як ДІЛА проводить тестування тих, хто прибуває

ДІЛА
Фото: ДІЛА

Для тих, хто виїжджає з України:

Більшість країн сьогодні вимагають негативний результат ПЛР-тесту від лабораторії на підтвердження відсутності захворювання. І тут виникає один нюанс: лабораторія, в якій буде проводиться тестування, повинна бути сертифікована за міжнародним стандартом ISO 15189. Тому що в країні, яку ви бажаєте відвідати, мають бути впевнені в якості проведеного дослідження, а наявність ISO 15189 є такою гарантією.

ДІЛА відповідає всім необхідним вимогам для оформлення результатів дослідження на коронавірус для виїзду за кордон:

  • першою з приватних лабораторій України отримала сертифікат на право видавати результати дослідження з виявлення коронавірусу (SARS-Cov-2), COVID-19, РНК методом RT-ПЛР-якісний на рівні з державними лабораторіями Центрів громадського здоров’я МОЗ України в регіонах;
  • має атестат акредитації за ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189: 2012, IDT) «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності». Атестат акредитації по ДСТУ EN ISO 15189:2015 означає, що лабораторія надає точні та достовірні результати, відповідає міжнародним нормам і стандартам якості, які використовуються для оцінки.

  • ДІЛА влітку пройшла аудит, в результаті якого експерти НААУ оцінили високий рівень лабораторії щодо проведення всіх заявлених досліджень на Covid-19. Наразі (поки публікується стаття) ми очікуємо офіційного підтвердження на розширення сфери акредитації ПЛР-досліджень на Covid-19.

А з огляду на той факт, що лабораторія на проведенні ПЛР наразі має унікальний експертний досвід, набутий на базі більш ніж 50 тисяч досліджень — сумніватися в точності та достовірності не доводиться.

Як ДІЛА проводить обстеження тих, то виїжджає

Якій з лабораторій віддати перевагу?

ДІЛА першою з приватних лабораторій України почала проводити тестування на COVID-19 методом ПЛР і отримала сертифікат на право видавати такі результати на рівні з державним лабораторіями центрів громадського здоров’я МОЗ у регіонах.

Діагностика COVID-19 в лабораторії ДІЛА проводиться в повній відповідності з регламентом, затвердженим Наказом МОЗ України від 28.03.2020 № 722 (зі змінами згідно з наказами МОЗ України від 09.04.2020 № 827, від 23.04.2020 № 953, від 24.04.2020 № 961, від 30.04.2020 № 994, від 12.05.2020 р № 1109, від 20.05.2020 р № 1227, 16.06.2020 № 1411) «Організація надання медичної допомоги хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19)», згідно з яким ДІЛА пройшла крос-валідацію з вірусологічною лабораторією Центру Громадського здоров’я МОЗ України щодо участі в проведенні досліджень на COVID-19.

* За ISO 9001 проводиться сертифікація, за ISO 15189 — акредитація. Сертифікація — підтвердження того, що система відповідає вимогам стандартів. Акредитація — допуск до роботи за акредитованими напрямами.

Правова інформація. Ця стаття містить загальні відомості довідкового характеру і не повинна розглядатися як альтернатива рекомендаціям лікаря. НВ не несе відповідальності за будь-який діагноз, поставлений читачем на основі матеріалів сайту. НВ також не несе відповідальності за зміст інших інтернет-ресурсів, посилання на які присутні в цій статті. Якщо вас турбує стан вашого здоров’я, зверніться до лікаря.

poster
Підписатись на щоденну email-розсилку
матеріалів розділу Здоров'я
Головні новини про здоров’я, фітнес та харчування
Щосуботи

Приєднуйтесь до нас у соцмережах Facebook, Telegram та Instagram.

Показати ще новини
Радіо НВ
X