Перший за майже 20 років. Європейський регулятор не схвалив новий препарат для боротьби з хворобою Альцгеймера Aduhelm

17 грудня 2021, 21:07
Головний мозок (Фото:sbtlneet / Pixabay)

Головний мозок (Фото:sbtlneet / Pixabay)

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відмовилося видавати дозвіл фармкомпанії Biogen на застосування в Європі першого за майже 20 років нового препарату для лікування хвороби Альцгеймера Aduhelm.

Про це повідомляє ВВС.

У Консультативному комітеті з лікарських засобів (CHMP) вирішили, що препарат неефективний при лікуванні дорослих із симптомами хвороби Альцгеймера на ранній стадії. Фахівці дійшли такого висновку, вивчивши результати двох тривалих досліджень за участю понад 3 тисяч пацієнтів.

Відео дня

«Результати були суперечливими і загалом не показали, що адуканумаб ефективний при лікуванні дорослих із ранньою стадією хвороби Альцгеймера. Крім того, сканування мозку деяких пацієнтів виявило ознаки набряку або кровотечі, які потенційно можуть завдати шкоди хворому», - йдеться у повідомленні регулятора.

В агентстві заявили, що переваги препарату не переважають ризики його застосування. Регулятор рекомендував відмовитись від дозволу на продаж. Після EMA остаточне рішення, схвалювати Aduhelm чи ні, ухвалить Європейська комісія. Зазвичай, її позиція збігається з висновками регулятора, зазначає Reuters.

Aduhelm схвалили для застосування у США на початку червня. Постанова Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) викликало скандал у науковій спільноті. Головна претензія полягає у тому, що у 2019 році препарат провалив третю фазу клінічних випробувань. Результати показали неефективність ліків, а у приблизно 40% піддослідних воно викликало набряк мозку. Фахівці назвали рішення FDA «ганебним» та «небезпечним прецедентом».

Правова інформація. Ця стаття містить загальні відомості довідкового характеру і не повинна розглядатися як альтернатива рекомендаціям лікаря. НВ не несе відповідальності за будь-який діагноз, поставлений читачем на основі матеріалів сайту. НВ також не несе відповідальності за зміст інших інтернет-ресурсів, посилання на які присутні в цій статті. Якщо вас турбує стан вашого здоров’я, зверніться до лікаря.

poster
Підписатись на щоденну email-розсилку
матеріалів розділу Здоров'я
Головні новини про здоров’я, фітнес та харчування
Щосуботи

Приєднуйтесь до нас у соцмережах Facebook, Telegram та Instagram.

Показати ще новини
Радіо НВ
X