Первый за почти 20 лет. Европейский регулятор не одобрил новый препарат для борьбы с болезнью Альцгеймера Aduhelm

17 декабря 2021, 21:07
Цей матеріал також доступний українською
Головной мозг (Фото:sbtlneet / Pixabay)

Головной мозг (Фото:sbtlneet / Pixabay)

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отказалось выдавать разрешение фармкомпании Biogen на применение в Европе первого за почти 20 лет нового препарата для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm.

Об этом сообщает BBC.

В Консультативном комитете по лекарственным средствам (CHMP) решили, что препарат неэффективен при лечении взрослых с симптомами болезни Альцгеймера на ранней стадии. Специалисты пришли к такому выводу, изучив результаты двух длительных исследований с участием более 3 тысяч пациентов.

Видео дня

«Результаты были противоречивыми и в целом не показали, что адуканумаб эффективен при лечении взрослых с ранней стадией болезни Альцгеймера. Кроме того, сканирование мозга некоторых пациентов выявило признаки отека или кровотечения, которые потенциально могут причинить вред больному», — говорится в сообщении регулятора.

В агентстве заявили, что преимущества препарата не перевешивают риски его применения. Регулятор рекомендовал отказаться от разрешения на продажу. После EMA окончательное решение, одобрять Aduhelm или нет, примет Европейская комиссия. Обычно ее позиция совпадает с выводами регулятора, отмечает Reuters.

Aduhelm одобрили для применения в США в начале июня. Постановление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) вызвало скандал в научном сообществе. Главная претензия заключается в том, что в 2019 году препарат провалил третью фазу клинических испытаний. Результаты показали неэффективность лекарства, а у примерно 40% испытуемых оно вызвало отёк мозга. Специалисты назвали решение FDA «позорным» и «опасным прецедентом».

Правовая информация. Эта статья содержит общие сведения справочного характера и не должна рассматриваться в качестве альтернативы рекомендациям врача. НВ не несет ответственности за любой диагноз, поставленный читателем на основе материалов сайта. НВ также не несет ответственности за содержание других интернет-ресурсов, ссылки на которые присутствуют в этой статье. Если вас беспокоит состояние вашего здоровья, обратитесь к врачу.

poster
Подписаться на ежедневную email-рассылку
материалов раздела Здоровье
Главные новости о здоровье, фитнесе и питании
Каждую субботу

Присоединяйтесь к нам в соцсетях Facebook, Telegram и Instagram.

Показать ещё новости
Радіо НВ
X