ПЦР-тесты на Covid-19. Почему стоит выбрать лабораторию ДИЛА

28 сентября 2020, 08:00
Новости компаний
Цей матеріал також доступний українською
Какой лаборатории отдать предпочтение? (Фото:depositphotos)

Какой лаборатории отдать предпочтение? (Фото:depositphotos)

Согласитесь, при необходимости обратиться в медицинскую лабораторию на рынке обнаруживается огромное количество разных предложений. И мы застываем перед выбором: какой лаборатории отдать предпочтение?

Важно помнить, что результаты лабораторных исследований — это не последний этап лечебного или профилактического процесса. За ним следует кропотливая работа врача, который на основании полученных данных ставит диагноз и назначает соответствующее лечение. Именно тут становится понятной чрезвычайная важность лабораторных исследований, которые выдает лаборатория, точности и достоверности их результатов, от которых зависит здоровье, а иногда и жизнь пациента.

Но все ли лаборатории одинаковы? Как сделать правильный выбор?

Если воспользоваться формулой, что от точности диагноза зависит успешность дальнейшего лечения, то именно этап диагностики является наиболее критичным. И очень важно именно на этом этапе не допустить ошибку, иначе дальнейшие действия в лучшем случае будут бесполезны, а в худшем — могут нанести непоправимый вред. И уже никто не будет спорить, что точность полученных результатов зачастую перевешивает стоимость исследования.

Для оценки экономического эффекта от качественной и своевременной лабораторной диагностики в Европе использовали статистическую обработку расходов на здравоохранение. Она показала, что 1 дополнительный евро потраченный на диагностику экономит 5 евро на лечение. Эффективность для владельца бюджета впечатляет.

Но как неспециалисту определить, какая лаборатория не только обещает, но демонстрирует точность результатов тестирования? Данная проблема существует во всех странах. Для ее решения был использован типовой подход. А именно — подтверждение качества функционирования компании независимыми профессионалами, которые специализируются на такой деятельности.

На международном уровне существует целый спектр стандартов качества и компаний, которые занимаются контролем и подтверждением того, что такие стандарты поддерживаются. В направлении медицинских лабораторных исследований наиболее актуальными являются ISO 9001 и ISO 15189. Такие сертификаты вы могли увидеть на сайтах некоторых лабораторий.

Что это такое? Давайте разбираться!

Что такое система стандартизации ISO? Зачем нужна международная сертификация?

Сертификация и аккредитация* лаборатории на соответствие международным стандартам проводится с целью исключить отрицательные последствия недостоверных результатов лабораторных исследований, которые могут повлиять на дальнейшую тактику ведения больного. Никто не спорит, что значимость результатов исследования в клинической практике является приоритетной. Ведь от их точности и достоверности зависит здоровье, а иногда и жизнь пациента.

Международная организация по стандартизации — ISO (International Organization for Standardization) содействует развитию сотрудничества и международного обмена в интеллектуальной, научной, технической и экономической сферах деятельности. Это неправительственная организация, учрежденная в 1947 г., в настоящее время объединяет представителей из более чем 150 стран.

ДИЛА
Фото: ДИЛА

Основным приоритетом развития компании является улучшение качества предоставляемой услуги и инновационная активность, что становится возможным благодаря внедрению систем управления качеством. На сегодня системы управления качеством — наилучший общепризнанный в мире механизм, который обеспечивает качество лабораторных услуг на всех этапах: от взятия биоматериала для исследований до соблюдения адекватных сроков выдачи результата.

Оценив все преимущества, которые получает компания, внедряя на производстве систему менеджмента качества, лаборатория ДИЛА была первой частной лабораторией Украины, которая прошла международный аудит и получила сертификат ISO 9001:2000 в 2005 году. Ежегодно проводятся ресертификационные и надзорные аудиты для подтверждения соответствия стандарту.

Какую пользу получает клиент при посещении лаборатории, сертифицированной по стандартам ISO:

1. Качественный и безопасный сервис.

  • безопасность, конфиденциальность и беспристрастность при оценке результатов исследований;
  • высокий профессионализм персонала;
  • возможность обслуживания на дому и в условиях лечебно-профилактических учреждений;
  • удобство получения результатов;
  • признание результатов сертифицированной лаборатории за рубежом.

2. Точность и достоверность результатов исследований.

  • организация рабочих процессов в соответствии с международным стандартом;
  • оборудование и реагенты сертифицированных лидеров лабораторной отрасли;
  • независимые внешние и внутренние аудиты (ДИЛА проходит до 20 внешних аудитов и инспекторских проверок в год!), которые гарантируют что все процессы в лаборатории соответствуют мировым стандартам;
  • участие в международных программах контроля качества;
  • ежедневный мониторинг рабочих процессов.

3. Информационная поддержка.

  • собственный колл-центр;
  • врачи-координаторы сектора клинического консалтинга.

О чем говорит наличие сертификата ISO 9001:2015

ISO 9001 входит в серию стандартов ISO 9000 — это международные стандарты, описывающие требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий. Это общий стандарт, гарантирующий соответствие компании главному международному стандарту.

Наличие сертификата ISO 9001:2015 подтверждает, что лаборатория ДИЛА успешно внедрила систему управления качества и прошла сертификацию в соответствии со стандартом на лучшую практику и соответствует ей. Выданный независимым сертификационным органом документ показывает, что клиенты могут быть уверены в наличии у лаборатории ДИЛА всех необходимых внутренних процессов для выполнения взятых на себя обязательств.

Стандарт 9001 широко используется в производственных и обслуживающих организациях для оценки систем менеджмента качества изделий или услуг. Сертификация систем менеджмента качества организаций по стандарту ISO 9001 используется с целью подтверждения их соответствия этому стандарту, но не предназначена для конкретной оценки технической компетентности медицинской лаборатории. Потому для медицинских лабораторий дополнительно используется специально разработанный стандарт, устанавливающий требования к компетентности и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий — ISO 15189.

ДИЛА
Фото: ДИЛА

Что такое стандарт ISO 15189? Какая польза пациенту от его внедрения в лаборатории?

Еще в 2007 году все рабочие процессы ДИЛА соответствовали последней версии международного стандарта ISO 15189, что было документально подтверждено независимым европейским аудитором. А в 2016 году, после начала внедрения в Украине практики сертификации и разработки государственного ДСТУ по этому стандарту, компания ДИЛА первой прошла аккредитацию по национальному стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189:2012, IDT) «Медицинские лаборатории — требования к качеству и компетентности» и получила сертификат под № 1 (30001).

Стандарт ISO 15189 представляет собой «закон» для лабораторной практики, который был разработан в рамках международного сотрудничества и контрактов. Международный стандарт ISO 15189 «Медицинские лаборатории. Требования к компетентности и качеству» является профильным стандартом и охватывает весь комплекс вопросов организации деятельности лабораторий.

Наличие внедренного международного стандарта ISO 15189 гарантирует клиентам лаборатории достоверность и качество результатов, так как охватывает все стороны процесса лабораторных исследований от назначения исследования и взятия образца биоматериала у пациента до интерпретации полученных результатов. Особое место в рабочих процессах отводится этическим аспектам отношений с пациентами, конфиденциальность лабораторной информации.

Наличие внедренного международного стандарта ISO 15189 гарантирует клиентам лаборатории достоверность и качество результатов, так как охватывает все стороны процесса лабораторных исследований от назначения исследования и взятия образца биоматериала у пациента до интерпретации полученных результатов.

Аккредитованная медицинская лаборатория гарантирует:

  • точность и достоверность результата исследований;
  • адекватные сроки их выполнения;
  • обеспечение прав пациента;
  • соблюдение медицинской этики;
  • конфиденциальность и беспристрастность при оценке результатов;
  • безопасность пациента.

Наличие аттестата об аккредитации подтверждает компетентность лаборатории в соответствии с требованиями ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189:2012, IDT) и подтверждает, что направление и сервис соответствуют лучшей мировой практике, стимулирует внедрение инноваций и передовых технологий, снижает риск для пациента и персонала лабораторий и способствует повышению их престижа во всей системе оказания медицинской помощи. А также то, что результаты, полученные в лаборатории ДИЛА соответствуют результатам, которые вы получили бы в любой лаборатории мира, которая также аттестована по международному стандарту ISO 15189, и потому наличие такого аттестата об аккредитации является сегодня одним из требований при предъявлении результатов лабораторного теста на коронавирус при пересечении границы.

Пересечение границы, Дій вдома и ISO 15189: что, зачем и как?

ПЦР тестирование на COVID-19 обязательно в двух случаях:

  1. для подтверждения заболевания при подозрении на COVID-19;
  2. для исключения заболевания COVID-19.

И если с первым пунктом все более-менее понятно, особенно, если человек имеет симптомы либо контактировал с заболевшим, то второй пункт требует разъяснений.

Открываются границы и возобновляется транспортное сообщение. И нужно бежать, ехать, лететь в другие страны за новыми впечатлениями, за здоровьем или на работу, и одним из условий въезда является негативный ПЦР-тест. Досрочно прекратить самоизоляцию в случае, если вы двигаетесь в обратном направлении — то есть въезжаете в Украину из стран красной зоны также можно только сдав мазок на ПЦР и получив отрицательный результат.

Для прибывающих в Украину:

Все, кто приезжает из стран «красной зоны» с целью предотвращения распространения COVID-19, после пересечения государственной границы Украины могут выбрать один вариантов:

1. 14 дней обсервации в специализированных изоляторах.

2. Самоизоляция по месту жительства с регистрацией в программе «Дій вдома». Это мобильное приложение, предназначенное для контроля за соблюдением ограничительных мер на протяжении 14-ти дней. При этом можно досрочно прекратить самоизоляцию при получении отрицательного результата ПЦР-тестирования на COVID-19 методом после пересечения государственной границы. Пройти такое исследование можно в аэропорту или в отделении лаборатории ДИЛА. После пересечения границы и установки приложения «Дій вдома» в вашем распоряжении есть 24 часа, чтобы прибыть по адресу самоизоляции, отправить эталонное фото, а также данные о геолокации.

NB! Помните, что результат ИФА-исследования по определению антител не является основанием для досрочного прекращения самоизоляции.

Как ДИЛА проводит тестирование прибывающим

ДИЛА
Фото: ДИЛА

Для выезжающих из Украины:

Большинство стран сегодня требуют отрицательный результат ПЦР-теста от лаборатории в подтверждение отсутствия заболевания. И тут возникает один нюанс: лаборатория, в которой будет проводится тестирование, должна быть сертифицирована по международному стандарту ISO 15189. Потому что в стране, которую вы желаете посетить, должны быть уверены в качестве проведенного исследования, а наличие ISO 15189 является такой гарантией.

ДИЛА соответствует всем необходимым требованиям для оформления результатов исследования на коронавирус для выезда за границу:

  • первой из частных лабораторий Украины получила сертификат на право выдавать результаты исследования по выявлению Коронавирус (SARS-Cov-2), COVID-19, РНК методом RT-ПЦР-качественный на уровне с государственными лабораториями Центров общественного здоровья МОЗ Украины в регионах;
  • имеет аттестат аккредитации по ДСТУ EN ISO 15189: 2015 (EN ISO 15189:2012, IDT) «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Аттестат аккредитации по ДСТУ EN ISO 15189: 2015 означает, что лаборатория предоставляет точные и достоверные результаты, отвечает международным нормам и стандартам качества, которые используются для оценки.

  • ДИЛА летом прошла аудит, в результате которого эксперты НААУ оценили высокий уровень лаборатории по проведению всех заявленных исследований на Covid-19. В данный момент (пока публикуется статья) мы ожидаем официального подтверждения на расширение сферы аккредитации по ПЦР-исследованиям на Covid-19.

А учитывая тот факт, что лаборатория на проведении ПЦР на данный момент имеет уникальный экспертный опыт, приобретенный на базе более чем 50 тысяч исследований — сомневаться в точности и достоверности не приходится.

Как ДИЛА проводит обследование выезжающим

Какой из лабораторий отдать предпочтение?

ДИЛА первой из частных лабораторий Украины начала проводить тестирование на COVID-19 методом ПЦР и получила сертификат на право выдавать такие результаты на уровне с государственным лабораториями центров общественного здоровья Минздрава в регионах.

Диагностика COVID-19 в лаборатории ДИЛА проводится в полном соответствии с регламентом, утвержденным Приказом МЗ Украины от 28.03.2020 № 722 (с изменениями согласно приказам МЗ Украины от 09.04.2020 № 827, от 23.04.2020 № 953, от 24.04.2020 № 961, от 30.04.2020 № 994, от 12.05.2020 г. № 1109, от 20.05.2020 г. № 1227, 16.06.2020 № 1411) «Организация оказания медицинской помощи больным коронавирусной болезнью (COVID-19)», согласно которому ДИЛА прошла кросс-валидацию с вирусологической лабораторией Центра Общественного здоровья МЗ Украины относительно участия в проведении исследований на COVID-19.

* По ISO 9001 проводится сертификация, по ISO 15189 — аккредитация. Сертификация — подтверждение того, что система соответствует требованиям стандартов. Аккредитация — допуск к работе по аккредитованным направлениям.

Правовая информация. Эта статья содержит общие сведения справочного характера и не должна рассматриваться в качестве альтернативы рекомендациям врача. НВ не несет ответственности за любой диагноз, поставленный читателем на основе материалов сайта. НВ также не несет ответственности за содержание других интернет-ресурсов, ссылки на которые присутствуют в этой статье. Если вас беспокоит состояние вашего здоровья, обратитесь к врачу.

poster
Подписаться на ежедневную email-рассылку
материалов раздела Здоровье
Главные новости о здоровье, фитнесе и питании
Каждую субботу

Присоединяйтесь к нам в соцсетях Facebook, Telegram и Instagram.

Показать ещё новости
Радіо НВ
X